中国上市药品目录集

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前言

改革开放以来,我国制药产业快速、持续发展,有效解决了我国药品短缺的问题,人民群众的基本用药需求逐步得到满足。与此同时,公众对药品质量和创新药的需求也提出了更高的要求。

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),深化药品审评审批制度改革,保护和促进公众健康,维护公众用药权益,降低用药负担,提高药品可及性;促进药物研发创新,保护专利权人合法权益;鼓励仿制药发展,提高仿制药质量,明确仿制药的标准,降低仿制药专利侵权风险;明确药品审评审批与创新药专利权人、仿制药申请人的责任与义务,探索建立药品专利链接、专利挑战、专利期限补偿等制度;方便行业和公众及时、准确、全面了解上市药品的相关信息,借鉴国际经验、结合中国具体实际,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食品药品监管总局”)组织制定了《中国上市药品目录集》(以下简称“目录集”),收录具有安全性、有效性和质量可控性的药品,并确定参比制剂和标准制剂。

目录集由前言、使用指南、药品目录、附录和索引五部分内容以及品种组成。使用指南主要介绍了目录集的使用说明、收录内容及相关术语的具体含义;药品目录则具体列出了药品的活性成分、药品名称、规格、剂型、生产厂商等基本信息;附录包含专利等信息;索引帮助使用者检索信息。目录集实行动态管理,及时将新批准上市的药品纳入目录集,将存在安全风险和因安全性、有效性原因撤市的药品从目录集中调出。

目录集由国家食品药品监督管理总局在其官网以网络版(数据库)形式发布并实时更新;每年末发布电子版以便公众下载查询。

由于《中国上市药品目录集》尚属首次发布,许多不足之处将在工作当中逐步完善。请社会各界多提批评建议,以期更好地服务于公众健康和制药产业发展。